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[新闻资讯] 【萌喵】【转载】多家医药和医疗器械企业披露产品注册和受理进展

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转自：证券时报网2026/09/15

9月14日晚间，多家医药和医疗器械企业相继公告相关产品获得注册、受理进展。

其中，华润双鹤披露，全资子公司华润赛科收到了国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)颁发的依折麦布阿托伐他汀钙片《药品注册证书》。

依折麦布阿托伐他汀钙片适用于高胆固醇血症和纯合子型家族性高胆固醇血症(HoFH)的治疗。

据了解，华润赛科于2022年9月启动依折麦布阿托伐他汀钙片的仿制药研发工作，于2025年5月21日向国家药监局提交上市许可申请，于2025年6月4日获得受理通知书，并于2026年9月8日获得国家药监局批准上市。根据国家相关政策规定，本次获得《药品注册证书》视同通过一致性评价。

截至公告日，公司针对依折麦布阿托伐他汀钙片累计研发投入为人民币2036.37万元(未经审计)。

从同类药品的市场状况看，依折麦布阿托伐他汀钙片由默沙东公司研制开发，于2013年5月在美国批准上市(现已撤市)，商品名为“Liptruzet®”。于2023年9月12日在中国获批上市。根据全球71国家药品销售数据库显示，2025年依折麦布阿托伐他汀钙片全球销售额为7.45亿美元，其中“Liptruzet®”的销售额为7081.27万美元。

根据米内网数据，2025年国内医疗市场和零售市场依折麦布阿托伐他汀钙片(Ⅱ)销售总额(终端价)为5953万元人民币，其中排名前4名的企业及其市场份额分别为欧加隆61.82%，北京福元医药25.95%，江苏诺泰澳赛诺生物制药11.97%，成都倍特药业0.26%。

无独有偶，当晚，中恒集团披露，近日，公司控股子公司莱美药业全资子公司莱美隆宇收到国家药监局核准签发的非奈利酮《化学原料药上市申请批准通知书》。

该通知书中的审批结论为：本品符合药品注册的有关要求，批准注册。

非奈利酮是一种非甾体选择性盐皮质激素受体（MR）拮抗剂，其制剂用于治疗与2型糖尿病相关的慢性肾病成人患者。非奈利酮片由拜耳（Bayer）公司开发，于2021年7月在美国首先上市，随后分别于2022年2月在欧盟、2022年6月在日本上市，于2022年6月在中国境内获批进口上市。

目前，包括莱美隆宇在内，共有14家企业的非奈利酮原料药已获批上市。

截至公告披露日，莱美隆宇对非奈利酮的研发总投入金额为625.24万元人民币（数据未经审计）。

当晚，恒瑞医药则披露，公司子公司北京盛迪医药收到国家药监局《受理通知书》，1类创新药凝血因子XI单克隆抗体SHR-2004注射液的药品上市许可申请获受理。该药拟定用于择期膝关节置换手术成年患者预防静脉血栓形成。SHR-2004是一种新型的靶向FXI的人源化单克隆抗体，可选择性地与FXI和活化的FXIa结合，抑制上游FXIIa和凝血酶对FXI的激活，从而抑制内源性凝血通路，阻断凝血级联过程。目前尚无同靶点药物上市。截至目前，SHR-2004注射液相关项目累计研发投入约30900万元。

医疗器械企业赛诺医疗当晚公告显示，公司控股子公司赛诺神畅收到国家药监局颁发的颅内涂层支架系统医疗器械注册证。该产品与栓塞装置配合使用，用于治疗颅内前循环囊状宽颈动脉瘤，支架表面采用亲水涂层改性，可降低血小板黏附及支架内血栓发生风险。

赛诺医疗认为，本次获批将进一步丰富公司神经介入出血类产品管线，与现有血流导向密网支架形成协同效应，构建完整颅内动脉瘤治疗解决方案。

编辑：张瑨关键字：上市公司

原文链接：https://stock.caijing.com.cn/20260915/5183628.shtml

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